Innovatieve producten om het leven te verbeteren
Ons doel is om samen met onze opdrachtgevers een betere toekomst te creëren. Binnen deze markt werken we samen met bedrijven die een innovatief product van idee naar productie willen brengen. Mede daarom werkt PEZY aan medische hulpmiddelen.
Hierbij kun je denken aan ziekenhuisapparatuur, bewakingsapparatuur en producten voor persoonlijke verzorging. Onze focus ligt op het waarborgen van prestaties, veiligheid en gemak, zowel voor de patiënt als voor de zorgprofessional.
Gebruikersgericht ontwerp
Onze ontwikkelaars zijn zeer bedreven in het ontwerpen van producten die aan een grote hoeveelheid eisen en wensen moeten voldoen en waarin de belangen van de eindgebruikers centraal staan
Naleving van regelgeving
Onze technische specialisten hebben veel ervaring in de ontwikkeling van producten die aan de strengste eisen moeten voldoen, afgeleid uit internationale veiligheidsnormen.
Daarnaast is er bij PEZY veel kennis over de Europese regelgeving 2017/745 (MDR) en het werken volgens geharmoniseerde standaarden zoals ISO 13485 (kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen) en ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen) en alle daarbij behorende documentatie.
Conformiteitsbeoordeling
PEZY kan u ondersteunen bij classificatie van uw hulpmiddel en bij de conformiteitsbeoordeling. Bij een klasse 1 hulpmiddel mag de fabrikant dit zelf doen, bij hogere klassen moet die beoordeling worden gedaan door een Aangemelde Instantie.
Uw product op de markt
PEZY weet, vanuit het produceren en leveren van rolstoelen vanuit haar venture O4 Wheelchairs, wat er allemaal bij komt kijken om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen en te blijven volgen middels post-market surveillance.
Kortom, PEZY kan de ontwikkeling van uw medische hulpmiddel vérder brengen.
